一、制药厂净化车间施工工程存在的问题

正由于存在主观认识上的误区，在污染控制过程中的洁净技术应用不利，最终出现了有的药厂投入巨资改造后，药品质量并未明显提高。

医药洁净生产厂房的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装，生产用原辅物料、包装材料质量、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量。

施工方面影响产品质量的原因是过程控制环节有问题，在安装施工过程中留有隐患，有如下具体表现：

①净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大;

②彩钢板围护结构不严密，洁净室与技术夹层(吊顶)的密封措施不当、密闭门不密闭;

③装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘;

④个别位置未按照设计要求施工，无法满足相关要求规定;

⑤所用密封胶质量不过关、易脱落、变质;

⑥回、排风彩钢板夹道相通，粉尘从排风到进入回风道;

⑦工艺纯化水、注射水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型;

⑧风道止回阀动作失灵，空气倒灌造成污染;

⑨排水系统安装质量不过关、管架、附件易积尘;

⑩洁净室压差整定不合格，未能满足生产工艺要求

二、制药厂净化车间布置的一般要求

制药厂净化车间各个部位的布置必须在符合生产工艺要求的前提下，明确人、物流以及空气流的流向，以保证净化车间的洁净度。不论是新建净化厂房还是旧净化厂房改造，平面布置都应符合下列要求。

1、尽量减少建筑面积

有洁净级要求的净化车间，不仅投资较大，而且水、电、气、经常性费用高。一般情况下，厂房的洁净级越高，投资能耗和成本就越大。因此，在满足其生产工艺要求的前提下，要尽量减少净化厂房的建筑面积。

洁净室内只应放置必要的工艺设备和设施，室内工作人数应控制在最低限度。同时，还应考虑到使原材料、半成品和成品存放区面积与生产规模相适应。技术参数: 压差：主车间相对邻房间≥5Pa;温度：冬季>16℃±2℃;夏季 <26℃±2℃;相对湿度：45-65%(RH);噪声≤65dB(A);新风补充量：总送风量的20%-30%;照度：≥300Lux。

2、防止污染与交叉污染

(1)净化厂房中人员和物料的出入门必须分别设置，原辅料和成品的出入口宜分开，防止源材料、中间体和半成品间的交叉污染。布置上要避免无关人员或物流通过生产区域。清洗工具洗涤、存放室、维修保养室均不宜设在洁净生产区内;洁净工作服的洗涤、干燥室的洁净等级一般可低于生产区一个级别，而无菌服装的整理、灭菌室，其洁净级别应与生产区相同。

(2)生产区(包括留验、包装)与原材料、成品存放区的距离要尽量缩短，避免药品因往返运输而污染;对于极易造成污染的物料和废弃物，必要时可设置专用出入口。称量室宜靠近原辅料库，其洁净级别应与配料室相同。对于10万级及大于10万级洁净室的设备及容器具清洗室可布置于本区域内，级别较高的100级、10000级洁净室的清洗室宜设在该洁净区外，其洁净等级可低于生产区一个级别。标签：设计 施工工程

(3)人员和物料进入洁净厂房要有各自的净化室和设施，净化室的设置要求与生产区的洁净级别相适应。人员和物料使用的电梯宜分开，且电梯尽量不要设在洁净区内，必须设置时，电梯前应设置气闸阀。

(4)空气洁净高度的房间或区域宜布置在人员最少到达的地方，并宜靠近空调机房。不同洁净级别的房间或区域宜按空气洁净度的高低由里及外布置;洁净度相同的房间或区域的布置则宜相对集中。洁净度不同的房间之间相互联系时，要防止交叉污染的措施，如气闸室、空气吹淋室、缓冲间或传递窗等。

3、合理布置

按工艺流程顺向布置，减少生产流程的迂回、往返。由于是按工艺流程进行的分区，因此布置紧凑、流畅。空气净化设备净化原理: 气流→初效空气处理→空调→中效空气处理→风机送风→净化管道→高效送风口→洁净室→带走尘埃(细菌)→回风夹道→新风、陈晓空气处理。重复以上过程，即可达到净化目的。

(1)净化车间内设备布置尽量紧凑，以减少净化车间的面积。

(2)净化车间内不安排窗户或窗户与洁净车间的间隔以封闭外走廊。

(3)净化车间的门要求密闭，人、物进出口处装有气闸。

(4)同级别洁净车间尽可能安排在一起。

(5)不同级别的净化车间由低级向高级安排，彼此相连的房间的间应设隔门，按洁净级设计相应压差，一般10Pa左右，门的开启方向朝着洁净度级别高的房间。标签：施工工程

(6)净化车间应保持正压，净化车间的空间按洁净度级的高低依次相连，并有相应的压差以防止低级洁净车间的空气逆流到高级洁净车间。空气洁净级别不同的相邻房间的净压差应大于5Pa，洁净室(区)与室外大气的净压差应大于10Pa，门的开启方向朝着洁净度级别高的房间。

(7)无菌区紫外光灯，一般安装在无菌工作区的上侧或人口处。相关推荐：无尘车间的搭建

4、管路尽可能暗敷

为满足净化车间的洁净级要求，各种管路尽可能采用暗敷。明敷管路的外表面应光滑，水平管线宜设置技术夹层或技术夹道，穿越楼层的竖向管路宜设置技术竖井。

5、室内装修应有利于清洁

净化车间内的墙壁、无裂缝、地面和顶层均应平整光滑、不积聚静电，接口应严密、无颗粒物脱落，并能经受清洗和消毒。墙壁与地面、墙壁与顶棚、墙壁与墙壁、的交界连接处宜做成弧形或采取其他措施，以减少灰尘的积聚，并有利于清洁工作。

6、设置安全出入口

工作人员需要经过曲折的卫生通道才能进入洁净车间内部，因此，必须考虑发生火灾或其他事故时的疏散通道。安全出入口仅作应急用，平时不能作为人员和物料的通道，以免产生交叉污染。

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