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广州华南农大生物药品公司
广州华南农大生物药品公司实验室建设项目
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详细介绍

生物制药实验室规划设计

建造制药实验室的根本目的不是为了满足实验过程中对原辅料的分析验证以及病理研究并产出目标试剂。根据不同的科研项目,制药实验室大致会包含以下数个功能业务模块中的几个:

1、中心实验室。作为制药实验室的核心,中心实验室肩负着实验的主要业务责任。

2、微生物检查室。由于不同的目的的试剂需要的检验环境不同,大致分为:一般无菌室(半无菌室)和卫生标准室两类。

3、仪器室。作为各类仪器的存放以及使用的建筑,大致有天平室、光谱室、显微室、玻璃仪器存放间和普通仪器室等类别。

4、高温室。高温室用于制剂干燥或者消毒之所。

5、留样观察室。主要针对实验室原辅料、包装材料以及成品的留样进行储存验证管理。

6、气体供应室。对环境安全与操作安全要求极高。某些特殊的气体,比如毒气室,就需要安全隔离的建造,才能满足安全实验的要求。

7、除了以上的功能性区域外,一般的制药实验室还应该具备质量管理办公室以及档案室等行政办公区域。

生物制药实验室规划

1、阳性接种室

(1)微生物检验离不开对标准菌种及所检测的菌种进行各种处理,如培养基的灵敏度检查、无菌检查及微生物限度检查方法的验证、阳性对照、抗生素效价的微生物检定时菌种及菌悬液制备、转接种等,这些活动要直接处理微生物菌种,在一定条件下,许多种类都是病原菌,因此有关微生物暴露性操作活动尽可能在生物安全柜内进行。所有染菌物品、培养物均应经高压灭菌处理后再清洗。

(2)无菌检查及微生物限度检查中阳性对照菌液加入含供试品的培养基的操作,不能在检测供试品的无菌室或净化台上进行,以免污染供试品及操作环境。可设置一间阳性接种室进行上述操作。以前有的将其设置为一般环境;有的根本就未专设此室。《中国药典》(2005 年版)颁发后,目前许多人认为将其设置为洁净度10 000 级,设置单独的人净、物净系统。

2、无菌室

《中国药典》要求无菌药品的无菌性检查室、非无菌药品的微生物限度检查室的环境洁净度都为10 000 级(局部洁净度100 级),通常都称为无菌室;若某药厂既生产无菌药品,也生产非无菌药品,为防止非无菌药品供试品对无菌药品的无菌性检查的污染,有两种方式:① 如果同时进行这两类药品的检验,最好将这两种无菌室分开设置二套,使用各自的人净、物净系统。此种方式无菌室利用率不高。

② 通常只设一套无菌室,分期进行这两类药品的检验,合理安排检验规程、严格操作并经验证,确保不对无菌药品的无菌性检查产生污染。

3、隔离系统

《中国药典》无菌检查法中被指定为可使用的设施,它能提供并保持与外界环境隔离的百级洁净度的操作环境。隔离操作器所处环境的级别取决于它们的设计及其应用。美国药典并不要求它安装在洁净区/ 室,但应控制无关人员进入其所处房间;欧盟GMP 则建议应将它放置于100 000 级的环境中。采用隔离操作技术能最大限度降低操作人员和外界环境对洁净空间的影响。它既可用于无菌实验,又可用于其他需要高洁净度的多种研究和实验。但隔

离操作器的性能与操作程序的验证尤为重要,隔离用袖管/ 手套系统应进行常规监测,这包括经常进行必要的检漏试验。隔离系统的诸多优势如洁净区域的隔离化、自动化、小型化等将使其成为无菌区的发展未来。

4、培养室

用来放置培养各类微生物生长的细菌培养箱和真菌培养箱。大多数将其设置为一般环境;也有的将其洁净度设置为100 000 级。设计时根据药厂相关部门的要求进行。

生物制药实验室设计

1、药厂实验室设计的着眼点

(1)按分析方法设置:理化分析、仪器分析、特殊项目分析等;

(2)按工作性质设置:研发、检测、中试生产等;

(3)按用途设置:细胞学分析、生物学分析、动物学分析、理化分析等。

2、药厂实验室设计布局

关于实验室布局有多种样式,如一字形单通道实验室布局,口字形双走道实验室布局,大间套小间实验室布局以及混合性实验室布局,可以根据具体情况选用。

推荐按实验室实际工作流程或相同用途的实验间集中设置来考虑布局,不同实验间(区域)以完成不同的实验操作,各实验间(区域)按实验操作顺序排布。具体可按下列工作流向来排布:样品流,废物流(带毒废物流)。

3、药厂实验室建筑及公用工程设计

建筑物定性的确定,民用还是生产,这个根据实验室具体用途来确定。

建筑设计按《建筑设计防火规范》中相关要求考虑实验室布局,应关注实验室有机溶媒的使用情况,有机溶媒的耗量与实验室布局或本建筑物定性有密切关系,应参照《建筑设计防火规范》中相关条款设计。

若是旧厂房改造项目,结构需复核大型灭菌柜和档案资料室等负荷较重房间的楼板荷载。

暖通设计是实验室设计的重点之一,主要有排风和空调两方面内容,也是实验室节能设计的重点内容之一。

气源的设计有两种方式:一种是园区或厂区集中供应,管道直接连至使用点;另一种是从气体钢瓶供气,钢瓶设于气瓶间,通过汇流排送至用气点。

实验区内公用工程管线的接入有两种方式:一种为地板内或楼板下走线,至使用点处上翻直接连接使用点;另一种为常见的夹层内敷设管道,通过功能柱或隔墙内连接至使用点。

注意灭菌柜等大功率设备(特别是电加热设备)的供电设计;精密仪器考虑稳压电源和UPS ;考虑部分精密仪器的单独接地设计;考虑合理的网络、监控及插座设计等。

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